FARMACOVIGILÂNCIA NA DOENÇA DE CROHN

Abstract

RESUMO: O objetivo geral do trabalho foi realizar uma busca ativa, através do estudo de prontuários médicos arquivados de Outubro/2004 até Maio/2015, de reações adversas aos medicamentos utilizados no tratamento da Doença de Crohn (DC) em pacientes que utilizam ou utilizaram o serviço do Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí (HU-UFPI). A pesquisa foi feita a partir de um estudo retrospectivo, observacional, iniciado em 2014 que buscou identificar e notificar as reações adversas aos medicamentos (RAMs) utilizados no tratamento da DC de uma coorte de 75 pacientes portadores desta doença, que tinham seus prontuários arquivados no serviço de regulação do HU-UFPI. Foram feitas 147 notificações de suspeitas de RAMs ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (NOTIVISA-ANVISA) em site próprio. A azatioprina foi o fármaco mais utilizado pelos portadores de DC (86,67%); em seguida, o infliximabe (76%) e a mesalazina (58,67%). Os fármacos suspeitos de causar RAMs nos portadores de DC foram: sulfassalazina, mesalazina, prednisona, azatioprina, infliximabe e adalimumabe. Houve 1 reação adversa suspeita para a sulfassalazina, sendo que apenas 4% dos avaliados fizeram uso deste fármaco; 42 reações suspeitas para a mesalazina, 45 reações suspeitas para a prednisona; 68 reações suspeitas para a azatioprina; 131 reações suspeitas para o infliximabe e 5 reações suspeitas para o adalimumabe, sendo que 12% dos avaliados fizeram uso deste imunobiológico. Das 147 notificações feitas ao NOTIVISA-ANVISA, até o momento, apenas 26 foram consideradas ‘Concluídas’, classificação que o Sistema de Notificação faz para as reações suspeitas investigadas. O trabalho gerou a adoção de medidas sanitárias pela ANVISA, como alteração da bula dos medicamentos com o princípio ativo mesalazina, sendo incluída a conjuntivite como reação adversa nos textos das bulas com o referido princípio ativo. Também gerou alerta para o principio ativo prednisona, com a suspeita da reação adversa acne agravada. ABSTRACT: The overall objective was to make an active search through the study of medical records of suspected adverse reactions to drugs used to treat Crohn's disease (CD) in patients who used the referral service in inflammatory bowel diseases of Piaui state the University Hospital of the Federal University of Piauí (HU-UFPI). The survey was conducted from a retrospective, observational study begun in 2014 that sought to identify and notify adverse drug reactions (ADRs) used in the treatment of CD of a cohort of 75 patients with this disease, who had their archived records in the service regulation of HU-UFPI. They were made 147 notifications of suspected ADRs to the Notification System on Sanitary Surveillance of the National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA- NOTIVISA) on the site itself. Azathioprine was the drug most widely used by people with AD (86.67%); then infliximab (76%) and mesalazine (58.67%). The suspects drugs causing ADRs in patients with AD were: sulfasalazine, mesalamine, prednisone, azathioprine, infliximab and adalimumab. There was one suspected adverse reaction to sulfasalazine, with only 4% of the individuals made use of this drug; 42 suspicious responses to mesalazine, 45 suspicious responses to prednisone; 68 reactions suspected to azathioprine; 131 suspected reactions to infliximab and five suspected reactions to adalimumab, and 12% of the individuals made use of this immunobiological. Of the 147 complaints filed at the NOTIVISA-ANVISA, to date, only 26 were considered "Finished", rating the Notification System is for suspicious reactions investigated. The work led to the adoption of sanitary measures by ANVISA, such as changing the labeling of drugs with the active ingredient mesalazine, which included conjunctivitis as an adverse reaction in the texts of leaflets with that principle ativo. It generated also alert to the active ingredient prednisone, with the suspected adverse reaction acne worse.