A REGULAMENTAÇÃO SOBRE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO EM TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS E A GARANTIA DOS DIREITOS DO PACIENTE

Abstract

RESUMO: A presente pesquisa se propõe ao estudo acerca da força normativa dos estatutos deontológicos sobre o consentimento livre e esclarecido na garantia dos direitos do participante da pesquisa clínica. Inicialmente, discorre-se sobre as bases históricas da teoria do consentimento informado e a estrutura dogmática do instituto. Para tanto, é realizada uma análise de sua natureza jurídica prioritariamente sob o ponto de vista da teoria do fato jurídico. Além disso, discorre-se sobre os elementos de pressuposição e requisitos de validade do consentimento no âmbito da saúde. Ainda no primeiro capítulo, são examinados os bens jurídicos tutelados pelo consentimento na pesquisa em seres humanos, no âmbito civil e criminal, de modo a discutir os direitos que assistem ao paciente na situação de uma intervenção médica arbitrária, ou seja, realizada sem consentimento ou com a obtenção de um consentimento viciado. Em seguida, no segundo capítulo, passa-se à análise da teoria do diálogo das fontes no sistema jurídico brasileiro, apresentando a visão proposta por Cláudia Lima Marques1, bem como os argumentos contrários à aplicação de tal teoria. Ainda, apresenta-se o atual estado da arte da teoria na doutrina e jurisprudência pátrias. O terceiro capítulo versa sobre as possíveis respostas à questão da função das normas deontológicas na proteção do participante da pesquisa clínica, avaliando a influência da soft law, do direito consuetudinário e, ainda, a aplicação do diálogo das fontes na garantia dos direitos do participante da pesquisa. O trabalho possui natureza qualitativa e foi elaborado por meio de pesquisa bibliográfica, em livros, dissertações e teses, artigos científicos, além de análise de projetos de lei que tramitaram e em trâmite, legislação vigente, normas deontológicas e jurisprudência. Ademais, a pesquisa abordou tanto a legislação brasileira quanto a portuguesa sobre o consentimento no âmbito da relação médico-paciente, a fim de avaliar comparativamente o arcabouço normativo dos países, em conjunto com o estudo doutrinário do instituto.

ABSTRACT: The present research proposes to study the normative power of deontological statutes on informed consent to guarantee the rights of the clinical research participant. Initially, the historical basis of the theory of informed consent and the dogmatic structure of the institute are discussed. To this end, an analysis of its legal nature is performed primarily from the standpoint of the theory of legal fact. In addition, the elements of presupposition and validity requirements of consent in the health field are discussed. The first chapter also examines the legal goods protected by consent in research on human beings, both in the civil and criminal scope, in order to discuss the rights of the patient in the situation of an arbitrary medical intervention, i.e., performed without consent or with a vitiated consent. Then, in the second chapter, we proceed to the analysis of the theory of the dialogue of sources in the Brazilian legal system, presenting the view proposed by Cláudia Lima Marques2, as well as the arguments against the application of such theory. The current state of the art of the theory in Brazilian doctrine and jurisprudence is also presented. The third chapter deals with possible answers to the question of the function of ethical rules in the protection of clinical research participants, evaluating the influence of soft law, common law, and the application of the dialogue of sources in guaranteeing the rights of research participants. The work is qualitative in nature and was prepared by means of bibliographic research, in books, dissertations and theses, scientific articles, as well as the analysis of bills that have been passed and are in progress, current legislation, deontological norms, and jurisprudence. Furthermore, the research approached both Brazilian and Portuguese legislation on consent within the doctorpatient relationship, in order to comparatively evaluate the regulatory framework of the countries, together with the doctrinaire study of the institute.